Nach § 13 Absatz 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte () für die Länder das Substitutionsregister.
Seit dem 1. Juli 2002 hat jeder Arzt, der Substitutionsmittel für einen opiatabhängigen Patienten verschreibt, dem BfArM unverzüglich Angaben (d.h. den Patientencode, das Datum der ersten Verschreibung, das verschriebene Substitutionsmittel, das Datum der letzten Verschreibung, Name und Adresse des verschreibenden Arztes sowie ggf. Name und Anschrift des Konsiliarius) zu übermitteln.
Ferner haben die Ärztekammern zum 31. März und 30. September eines jeden Jahres der Bundesopiumstelle die Ärzte mitzuteilen, welche die Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllen
Die Zahl der gemeldeten Substitutionspatienten ist seit Beginn der Meldepflicht bis 2010 kontinuierlich angestiegen, zum 1. Juli 2010 auf 77.400 Patienten. 2011 ist die Zahl erstmals gesunken, zum 1. Juli 2011 auf 76.200 Patienten.
2011 haben 2.703 Substitutionsärzte Patienten an das Substitutionsregister gemeldet. Die Zahl der seitens der Ärztekammern gemeldeten und registrierten suchttherapeutisch qualifizierten Ärzte (2011: ca. 8.100) liegt deutlich höher als die Zahl der substituierenden Ärzte.